Upjohn现任集团总裁高天磊(Michael Goettler) 图片来源:shanghai DailyMylan现任董事长Robert J. Coury将担任新公司执行董事长。
到2020年,我们使用Next GEM微流体芯片的Chromium产品底将构成我们Chromium的全部销售额。该平台是由仪器、试剂和软件组成的分子条形码和分析平台,是对现有短读测序仪的升级,该测序仪能够提供包括单倍型、结构变异和长片段信息。
对于已经销售的产品希望能够继续提供服务与维修。7月24日,美国特拉华州地方法院的Richard Andrews法官批准Bio-Rad针对10x Genomics的永久禁令:禁止10x Genomics向新客户提供侵权产品,并要求10x Genomics向Bio-Rad支付3450万美元——比去年由评审委员会决定的2390万美元多出约1000万美元。据了解,10x Genomics去年收购了两家公司,2018年8月收购了表观遗传学公司Epinomics,两个月后又收购了空间转录组学公司Spatial Transcriptomics。当地时间8月19日,根据提交给美国证券交易委员会的一份注册声明,单细胞测序公司10x Genomics披露了首次公开发行(IPO)融资1亿美元的计划。专利诉讼风波 在10x genomics提交的初步招股说明书中,该公司还提到了侵犯其他公司专利而引发的诉讼。
对于现有用户和新客户,可以销售新的、有专利权的Next GEM产品。摩根大通(JP Morgan)、高盛(Goldman Sachs)和美国银行(Bank of America)将联合担任簿记管理人。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
第一百五十四条中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。
禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。第五十七条药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。发运中药材应当有包装。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。情节严重的,给予开除处分:(一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件。
医疗机构配制制剂,应当按照经核准的工艺进行,所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。
个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。(三)履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失。(四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果。(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。
第四十六条直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。第一百零四条国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
第六十四条药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。第五十六条药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识。
第三条药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。第九十条药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。(七)其他不符合药品标准的药品。
第四十二条从事药品生产活动,应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。
药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
第七十九条对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。未经授权不得发布上述信息。
对何为假药劣药,也作出重新界定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。(六)编造生产、检验记录。第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。第一百二十五条违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款。
第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款。第一百四十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚。
接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动:(一)未经批准开展药物临床试验。